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赛洛多辛胶囊副作用一般包含临床试验中不良反应
中国Ⅱ、Ⅲ期临床试验总计541例、美国临床试验897例、日本上市前临床试验873例BPH患者接受了赛洛多辛的治疗。以下为临床试验中发生的不良反应(常见发生率≥1%,偶见:0.1%≤发生率<;1%):
泌尿及生殖系统:常见:射精障碍(逆行射精 等)、勃起障碍、尿失禁;偶见:血尿素氮(BUN)增加、肌酐升高。
胃肠系统:常见:口干、胃部不适、腹泻、软便、便秘;偶见:食欲不振、恶心、呕吐、上腹部不适感、胃痛、腹痛、腹胀感、胃溃疡、胃炎、蒌缩性胃炎、胃灼热、胃下垂感、十二指肠溃疡、排气增加、大便频率增多、残便感、肛门不适感。
神经系统:常见:头晕、起立性眩晕、步态蹒跚、头痛、失眠;偶见:头重感、发呆、肩痛、嗜睡、性欲减退。
呼吸系统:常见:鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻窦炎、流涕,偶见:咳嗽。
心血管系统:常见:心动过缓;偶见:房颤、心悸、心动过速、心律失常、室上性期外收缩、体位性低血压、血压降低、血压升高。
皮肤及其附件:偶见:出疹、皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒。
肝胆系统:常见:总胆红素升高、谷草转氨酶(AST)升高、谷丙转氨酶(ALT)升高、γ-谷丙转氨酶(γ-GPT)升高、碱性磷酸酯(ALP)升高、乳酸脱氢酶(LDH)增加。
血液和淋巴系统:常见:白细胞减少、红细胞减少、血红蛋白减少、红细胞压积减少,偶见:白细胞增多、血小板减少。
眼部:偶见:眼部充血、眼部瘙痒、结膜出血。
其他:常见:甘油三酯升高、疲劳、C-反应蛋白(CRP)升高、总胆固醇升髙、尿糖升高、尿沉渣增多;偶见:颜面潮红、耳鸣、味苦、胸痛、腰痛、下肢乏力感、出汗、身体发热、情绪不佳、血清钾浓度升高、总蛋白低下、前列腺特异抗原增加、尿酸升高、尿蛋白升高。
上市后监测
赛洛多辛在国外上市后,有下列不良反应的报道:
胃肠系统:口炎。
神经系统:麻木。
皮肤及其附件:中毒性斑疹、紫瘢。
肝胆系统:黄疸、肝功能损害伴转氨酶升高。
眼部:术中虹膜松弛综合征(IFIS)、视物模糊。
其他:浮肿、男子女性化乳房。
自发报告的严重不良反应有失神、意识丧失、肝功能损害、黄疸。如发现异常时应注意观察,必要时可停药并进行适当处置。孕妇及哺乳期妇女用药:本品不适用于女性患者。
儿童用药:本品不适用于儿科患者。
老年用药:一般老年人的生理功能均有降低,肝功能或肾功能低下者用药时应注意观察患者状况。
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