国内企业挑战原研重磅药物

2021年4月29日，先声药业申报的欣适平®（硝苯地平控释片）获NMPA批准上市，并视同通过质量和疗效一致性评价。

先声药业欣适平的研发经历了波折，因疫情影响，进口辅料断货2个月、又适逢春节期间，但先声药业克服这些困难，在最快的时间内拿出了技术含量较高的控释片剂型。环顾国内硝苯地平控释片市场，目前仅有原研方拜耳，以及通过一致性评价的先声药业和南通易亨制药两家企业。

欣适平®主要适应症为高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。控释片剂型因其较高的制剂壁垒、血药浓度24小时平稳而备受关注，欣适平®的上市为先声药业心血管产品线再添一枚实力新成员。

硝苯地平是临床常用的钙通道阻断剂（CCB）类降压药物，也是国内外指南推荐的一线用药。随着人口老龄化的加剧，心血管疾病等慢病用药的整体市场规模逐步扩大，硝苯地平制剂的销售无论在医院还是零售市场端均呈现平稳增长趋势，总体市场份额近60亿。

2018年，在公立医院CCB类药物中，硝苯地平的销售量位居第二，仅次于氨氯地平。从零售端来看，硝苯地平自2017年开始连续多年名列第五，仅次于阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片。

目前，国内硝苯地平原料药有超过20个批文，制剂企业更多，仅硝苯地平片就拥有超过200个文号，胶囊及软胶囊剂型超过20家获批企业，缓释片和缓释胶囊约30家获批企业。

无论原料药还是制剂，硝苯地平都属高度竞争产品。原研方拜耳因为拥有多种剂型，尤其拥有控释片剂型，从而占据硝苯地平最大的市场份额。其他企业多为普通剂型，只能争夺有限的市场份额。

目前临床普遍认的可降压的基本原则是“长效、平稳、保护靶器官”，即尽可能选择长效降压药，使血压会更加平稳，副作用更小。这也是为什么控释技术成为新一代硝苯地平开发目标的原因。

欣适平®控释剂型为双层片，分为含药层和助推层，以透明的生物膜包裹，采用激光打孔技术在含药层打孔，并最终以薄膜包衣进行遮光保护。药物进入人体后，助推层逐渐膨胀，推动药物从释药孔中缓慢匀速释放，从而保证24小时血药浓度平稳，持续发挥降压作用。

因为释药行为的诸多优势，硝苯地平控释片的临床治疗价值、市场基础或品牌优势均优于缓释剂型。

至此，先声药业在心血管疾病治疗领域，继欣他®（苯磺酸左氨氯地平片）、舒夫坦®（瑞舒伐他汀钙片）之后再添新成员，已拥有占据该领域市场容量TOP5的三个品类，形成矩阵效应。相信凭借其日益强大的商业化能力，未来大有可为。