经审查，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。

为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，我局不再分批公告。

特此公告。

附件：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）

国家药品监督管理局

2018年7月23日

附：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）

序号

受理号

品种

名称

规格

剂型

企业

原批准

文号

是否289

基药目录*

1

CYHB1750009

蒙脱石散

3g

散剂

先声药业有限公司

国药准字H19990307

是

2

CYHB1740003

蒙脱石散

3g

散剂