1，新版GMP认证我真的好迷茫新的文件模式到底是什么样子
新版GMP认证和老版的差不多，好像我记得对文件格式没有具体要求吧，文件提头大体差不多，具体就是“文件名称、编制部门、文件编号、分发数量、起草人和时间、审核人和时间、批准人和时间、以及执行时间、分发部门”，对于内容部分主要是“目的、依据、范围、对象、和具体文件内容”，另外就是字号大小、行距、间距等这些内容，这些就是企业文件中对“GMP文件编制规程”里面企业自定的，文件怎么定那你在做的时候就按照要求做就行了！
个人拙见！！
2，所有的药品经营企业都需要通过新版GSP认证吗
您好！感谢您对药品GSP实施工作的关心！新修订药品GSP即将于今年6月1日起实施，届时新开办药品经营企业必须符合新修订药品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修订药品GSP要求的药品经营企业不得继续开展药品经营活动。另，药品经营许可与药品GSP认证工作将逐步合并为一项行政审批，药品GSP的实施监管形式或将调整。新修订药品gsp即将于2013年6月1日起实施，新开办药品经营企业必须符合新修订药品gsp的要求，2016年1月1日起凡不符合新修订药品gsp要求的药品经营企业不得继续开展药品经营活动。另，药品经营许可与药品gsp认证工作将逐步合并为一项行政审批，药品gsp的实施监管形式或将调整。是的，从今年6月1日起，新开办企业或新认证企业都必须通过新版GSP认证，自2013年6月1日起，对受理的经营企业认证申请，按照新修订GSP实施认证检查。自2013年6月1日起，新开办经营企业、经营企业新建（改、扩建），应当符合新修订GSP要求；自2014年1月1日起，经营疫苗、
麻醉和第一类精神，以及接受委托储存配送的批发企业，应当符合新修订GSP要求；自2015年1月1日起，经营第二类精神、蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业，应当符合新修订GSP要求；自2016年1月1日起，未达到新修订GSP要求的经营企业，不得继续经营。自2013年6月1日起，凡《**经营许可证》或《**经营质量管理规范认证证书》到期的企业，均要按照新修订GSP进行认证检查，符合要求的换发《经营许可证》和《经营质量管理规范认证证书》，不符合要求的，发证部门可以根据企业申请，对证书期限给予适当延续，但延续期限不得超过2013年12月31日。
