第六章进口药品的申报和审批

第一节进口药品注册

第一百零一条申请进口的药品，必须取得境外制药厂所在国家或者地区的上市许可证；未在生产国家或者地区取得上市许可证，但经国家食品药品监督管理局确认药品安全、有效、临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品应当符合国家或者地区药品生产质量管理规范和中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第一百零二条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，提交有关资料和样品，提供有关证明文件，并向国家食品药品监督管理局提出申请。

第一百零三条国家食品药品监督管理局对申请材料进行正式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物产品检定所组织对三个生产批号的样品进行注册检验；认为不符合要求的，不予受理，不予受理药品注册申请，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织现场检查其开发和生产情况，并抽取样品。

第一百零四条中国药品生物产品检定所完成进口药品注册检验后，应当向国家食品药品监督管理局提交药品标准、药品注册检验报告和审查意见。

第一百零五条国家食品药品监督管理局应当组织其药品技术评估机构对申请材料进行全面评估，必要时可以要求申请人补充材料。认为需要进行临床试验的，应当发给《药物临床试验批准》;认为不符合规定的，应当发出《审批意见通知书》，并说明理由。

第一百零六条临床试验批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应填写《药品登记申请表》，按照规定提交临床试验材料、样品等变更和补充材料，并详细说明依据和理由，并提供相关证明文件。

第一百零七条国家食品药品监督管理局组织其药品技术评价机构对提交的临床试验等材料进行综合评价，必要时可以要求申请人补充材料。认为符合规定的，发给《进口药品注册证》;香港、澳门、台湾制药厂家申请注册的药品，按照进口药品注册申请程序办理。认为符合要求的，应当颁发《药品注册证》。认为不符合要求的，应当发出《审批意见通知书》，并说明理由。

第一百零八条申请进口药品制剂时，必须提供直接接触药品包装材料和容器合法来源的证明文件、生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药、辅料未经国家食品药品监督管理局批准的，应当提交有关生产工艺、质量指标、检验方法的研究资料。

第二节进口药品分包装注册

第一百零九条进口药品分包装，是指药品在国外完成最终制剂生产过程，从大包装规格改为小包装规格，或者包装、放置说明书、粘贴标签等。

第一百一十条申请进口药品分包装的，应当符合下列要求：

(一)申请分包装的药品已取得《进口药品注册证》或《药品注册证》;

（2）该药品应为中国尚未生产的品种，或虽有生产但不能满足临床需要的品种；

（3）同一制药厂家的同一品种，由药品生产企业分包，分包期限不得超过进口药品注册证书或药品注册证书的有效期；

(四)除片剂、胶囊外，其他分包剂型应在境外完成内包装；

（5）接受分包装的药品生产企业应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊在中国申请分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装剂型一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

(六)申请进口药品分包装的，应当在药品《进口药品注册证》或者《药品注册证》有效期届满前一年提出。

第一百一十一条境外制药企业应当与国内制药企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第一百一十二条申请进口药品分包装的，接受分包装的药品生产企业应当向当地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交委托方填写的药品补充申请表，并提交有关资料和样品。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请材料进行正式审查后，认为符合要求的，予以受理，并出具药品登记申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，药品登记申请不予受理通知书，并说明原因。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出审计意见后，将申请材料和审计意见报国家食品药品监督管理局审批，并通知申请人。

第一百一十三条国家食品药品监督管理局应当审查提交的材料，认为符合规定的，应当批准，并发给药品补充申请批准文件和药品批准文件号。认为不符合规定的，应当发给审批意见通知，并说明原因。

第一百一十四条进口分包装药品应当执行进口药品登记标准。

第一百一十五条进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并同时标明分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百一十六条海外大型包装制剂的进口检验，按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验和进口检验应当执行相同的药品标准。

第一百一十七条提供药品的海外制药企业应当对分包后药品的质量负责。分包药品有质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包药品的批准号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定撤销药品的《进口药品注册证》或者《药品注册证》。