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在研新冠药目前受试者已入组并给药 新冠治疗药物什么时候能出来

2023-11-04

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近日,国际同行审稿专业杂志《AntiviralResearch》FB2001(FB2001)研究新冠肺炎小分子药物的前沿生物在线发布(通用名称:Bofutrelvir)FB2001抗SARS的临床前研究数据显示-CoV-2(2019年新型冠状病毒)体外体内评价结果。

临床前研究数据显示,FB2001具有一定的体外和体内抗病毒活性,对各组病毒亚型有效;FB2001与瑞德西韦联合用药,具有增强抗病毒作用;FB2001能有效降低脑病毒载量和滴度,缓解脑组织损伤;FB2001预测人肺组织药物暴露率高,能持续发挥抗病毒作用。

体外研究表明,FB2001对主要SARS-CoV-Alpha变异株、Beta、Delta和Omicron都有显著的抑制作用,对Omicron的半抑制浓度EC50为0.042μM。FB2001抑制病毒活性在高浓度人血清条件下没有明显变化,说明人血清对FB2001的抗病毒作用没有明显影响。FB2001与瑞德西韦联合使用后,体外抗病毒活性增强,抗病毒效果增强,表明FB2001与瑞德西韦联合使用可获得更好的临床治疗效果。

SARS正在构建中-CoV-2.在感染鼠模型中,FB2001可以显著降低鼠脑肺病毒载量和病毒滴度。治疗后第四天,肺脑病毒滴度低于检测限度。FB2001能显著改善小鼠脑肺病理损伤,包括减少病毒感染引起的肺泡间隔增厚和炎性细胞浸润,还能缓解局部脑组织出血、红细胞溢出、水肿和炎性细胞浸润。之前很少报道抗新冠肺炎药物降低动物脑病毒载量和滴度,改善脑损伤。降低脑病毒载量和滴度,缓解脑组织损伤,可能对减少新冠肺炎引起的中枢神经系统后遗症具有临床意义。

此外,研究人员还建立并验证了基于生理学的药代动力学模型,以预测2001年FB在人体肺组织中的浓度。FB2001每天给药5天,预测人肺组织药物谷浓度为2.5μg/mL,抗Omicron病毒株EC50值的132倍左右,说明FB2001在病毒靶器官局部药物浓度较高,可能更有利于临床治疗。

在FB2001的发展战略上,公司专注于治疗+预防两端,开发了FB2001注射和雾化吸入剂。FB2001拟治疗全球新冠肺炎住院患者,正在推进国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验。目前,受试者已加入小组并给药。雾化吸入FB2001拟用于治疗轻度和普通新型冠状病毒感染和暴露后的预防。目前,I期临床已完成多剂量给药。

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