今天,一位来药店吃药的病人问华子,他以前吃过进口的苯磺酸氨氯地平片。现在医院用国产药代替了,价格便宜了十几倍。他怀疑国产药的价格这么便宜,会不会在质量上“找平”,从而降低疗效?
不止一名患者对国产药品和进口药品的疗效是否相同有这样的疑问。华子告诉他们,对于氨氯地平,国产药和进口药的疗效是一样的。医院已经更换了几个月的“批量采购”品种。服用国产氨氯地平的患者可以控制反馈血压,与原进口药品没有太大区别。
进入“批量采购”目录的药品需要通过药品的“一致性评价”。这意味着国家将在选择进入目录的药品之前通过试验,以确保国内仿制药与原研究单位生产的进口药品的有效性一致。只有药品的质量没有问题,我们才能进入“价格竞争”的招标环节。所以请放心,虽然国内氨氯地平非常便宜,但质量也有保证。
进口氨氯地平之所以如此昂贵,是因为它的药品价格具有很大的附加值。每次开发新药,制药公司都需要投资数亿甚至数十亿美元,平均需要十多年才能成功。制药公司不是慈善机构。它是一家商业公司。它花费如此多的成本。主要目的是赚钱,治病救人只是卖药赚钱的“副作用”。
因此,制药公司在销售药品时,会将最初开发的成本和上市后推广的成本计入药品价格,并将其转移给患者。为了维护制药公司的利益,每种新药将享有约20年的专利期。在专利期内,价格由开发药品的制药公司制定。只有当专利到期时,其他制药厂才能复制,药品价格才会大幅下降。
苯磺酸氨氯地平专利于2007年到期后,世界各地的大量制药厂开始复制。事实上,合成氨氯地平并不复杂。完整的工艺流程很容易在互联网上找到,使用的原材料也很便宜,所以它本身的价值并不高。为了使其易于服用,后期添加的各种辅助材料、压力片、铝箔包装、纸箱包装等成本高于药品本身的价值。
国产仿制药不需要考虑研发成本,作为多年的“老药”,也被医生和患者认可,不需要后期的推广成本。入选“带量采购”,药品销售由国家“覆盖”,国内药厂只需支付生产成本。所以我们现在看到进口氨氯地平卖几十元,而同剂量的国产氨氯地平不到1元,因为氨氯地平真的那么便宜,只值这么多钱。
就苯磺酸氨氯地平而言,国产仿制药的疗效与进口药相似。但我们不能把这种经验推广到其他药物上。客观地说,中国仿制药的整体质量仍然很低。特别是对于一些科技含量高的药物,中国仿制药的质量远远不同于进口药物。在生产工艺、辅料和杂质控制方面,不如原研制药厂好。
例如,钻石和石墨由相同的碳原子组成,但原子排列的晶体类型不同,因此其性质非常不同。与进口药品相比,国内一些其他药品的仿制品种也存在药物晶体问题。效果是否相同,或取决于具体的临床反馈,不能推断。