环孢素胶囊的含量测定方法采用二甲基硅烷键合硅胶柱（L柱），在中国没有该柱的生产和供应。因此，当国内制药厂开发该药物时，含量测定在常用的C中进行了定位研究。环孢素的含量可以在柱上分离和追溯。让我们来看看高效液相色谱法测定环孢素软胶囊的含量效果？

环孢素胶囊是一种软胶囊，含有植物油、表面活性剂等辅助材料，容易干扰环孢素含量的测定。根据卫生部的试验标准，在环孢素峰值位置，有一个辅助材料干扰峰（约占主要成分峰值面积的3％)，见图1。本文通过研究改善了环孢素胶囊含量测定的色谱条件，有效消除了干扰，实验结果令人满意。

日本岛津LC16A液相色谱仪配备SPD16AV检测器，SCL16B系统控制器，C—R4A色谱数据处理器。环孢素对照产品由本研究所标准化；环孢素胶囊由浙江瑞邦太药厂提供；乙腈和甲醇是纯色谱试剂。

空白辅料不干扰环孢素含量的测定。环孢菌素(环孢菌素A组分)的保留时间为15．On面，环孢菌素B、D组分的保留时间分别为11．0min、20．8min，不干扰环孢素的测定。

本产品采用乙腈一氯仿(4)：1)溶液溶解后立即取样，主峰面积为1022853。鹌鹑小时后取样，主峰面积为1022365，说明试验溶液稳定。

含量测定精度称本品约0，12g，放入10ml量瓶中，用乙腈一氯仿(4：1)溶液溶解稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液，根据上述色谱条件．精确量取L0m，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；此外，环孢素对照产品约10mg，精确称定，放入10ml量瓶中，同法稀释测量，按外标法计算。含量测定结果(标明量百分数，n=2)：本法970602、971212、980612批分别为97．3％、99，7％、103．1％，卫生部法970602、971212批分别为100．5％、102，7％

在NOVA—PAKC。在柱子上，乙腈一水一甲醇一磷酸(550：400：50：0．5)为流动相，检测波长从210ran逐渐增加，辅料干扰峰逐渐减少，到225nm时基本消失。检测波长从210ran增加到225nm，辅料干扰峰面积减少40倍，环孢素峰面积减少20倍．5倍，虽然环孢素的检测灵敏度降低，但检测灵敏度仍然较高，足以满足内容测量的要求，线性关系良好。因此，检测波长从卫生部试验标准中的210nnl改为225nm。从图1、图2对比色谱图，以及“2，6”通过对比含量测定结果，本法有效消除了辅料干扰峰的干扰。

柱温对环孢素峰形有很大影响，室温下色谱峰宽，柱温升高时色谱峰窄，但柱温过高影响色谱柱的使用寿命，仪器不易稳定，确定柱温为50。

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